PT-141 (bremelanotid): dokazi, tveganja in pravni status

Kaj je PT-141 (bremelanotid) in kako deluje?

PT-141 je druga oznaka za bremelanotid, peptid, ki je v ZDA odobreno zdravilo za en namen, v EU pa ni odobren in ni v prometu^{[2], [9]}. V ZDA je zdravilo znano pod imenom Vyleesi.

Strokovni članki bremelanotid opisujejo kot agonist melanokortinskih receptorjev, torej kot snov, ki te receptorje aktivira^[5]. Natančnejšega opisa delovanja preverjeni viri te strani ne dajejo, zato ga tu ne navajamo.

Odobritev v ZDA velja od leta 2019 in je ozka: zajema ženske pred menopavzo s pridobljeno, generalizirano hipoaktivno motnjo spolne želje^[2]. Odobreno zdravilo se daje podkožno (subkutano), odmerjanje pa pri odobrenem zdravilu določi zdravnik po ameriških informacijah o zdravilu^[2]. V EU primerljivega uradnega dokumenta ni, ker zdravilo tu ni odobreno^[9].

Kaj kažejo raziskave o PT-141?

Raziskave podpirajo en sam namen, in sicer hipoaktivno motnjo spolne želje pri ženskah pred menopavzo, kjer ima bremelanotid oceno A Ocena A: Močni dokazi^[1]. Ocena temelji na odobritvi v ZDA in na dveh študijah faze 3, ne pomeni pa, da je korist velika.

V dveh randomiziranih kontroliranih študijah faze 3, skupaj s 1267 udeleženkami in trajanjem 24 tednov, so pri bremelanotidu izmerili statistično značilno večje izboljšanje spolne želje in manj stiske kot pri placebu^[1]. Pri branju teh rezultatov sta pomembni dve omejitvi. Študiji sta financirala razvijalca zdravila^[1]. Neodvisna analiza istih podatkov ocenjuje, da so bile koristi majhne in merjene z lestvicami, katerih veljavnost je vprašljiva^[4]. Na splošno velja, da študije, ki jih financira industrija, pogosteje poročajo o ugodnih rezultatih učinkovitosti^[17].

Pri erektilni disfunkciji pri moških so dokazi šibkejši, ocena je B Ocena B: Omejeni dokazi. V zgodnji študiji s pršilom za nos so pri moških z erektilno disfunkcijo zabeležili več erekcij kot pri placebu^[5]. Večja randomizirana študija s 342 moškimi je poročala o izboljšanju pri 33,5 % udeležencev v primerjavi z 8,5 % pri placebu, vendar je revija zanjo leta 2023 objavila izraz zaskrbljenosti^{[6], [7]}. Bremelanotid za moške ni odobren, odobreno zdravilo pa se daje podkožno, ne v nos^[2].

Za izboljšanje spolne zmogljivosti pri zdravih ljudeh dokazov ni, ocena je D Ocena D: Brez dokazov. V odobrenih informacijah o zdravilu v ZDA je izrecno navedeno, da zdravilo temu ni namenjeno ter da ni indicirano za ženske po menopavzi in za moške^[2]. Zgodnja študija je pri zdravih moških merila erekcije v laboratoriju, kar ni dokaz o koristi v vsakdanjem življenju^[5].

Kakšna so tveganja in neželeni učinki PT-141?

Najpogostejši neželeni učinek bremelanotida je slabost, ki jo je v študijah faze 3 imelo 40 % udeleženk. Sledita rdečica (20 %) in glavobol (11 %); zaradi slabosti je zdravljenje predčasno prekinilo 8 % udeleženk^{[3], [2]}.

Po vsaki uporabi se prehodno zviša krvni tlak in upočasni srčni utrip. Zdravilo je v ZDA zato kontraindicirano pri neurejenem visokem krvnem tlaku in pri znani bolezni srca in ožilja^{[2], [3]}.

Opisana je tudi žariščna hiperpigmentacija, to so temnejši predeli kože, tudi na obrazu, dlesnih in dojkah. Pri delu bolnic po prenehanju uporabe ni izginila, tveganje pa je večje pri temnejši koži in pri vsakodnevni uporabi^{[2], [3]}.

Ti podatki veljajo za odobreno zdravilo, kakršno je bilo preskušano v študijah. V EU bremelanotid ni odobren, avstralski regulator TGA pa opozarja, da pri neodobrenih peptidnih izdelkih ni zagotovila, da so varni, pravilno označeni, sterilni in ustrezne kakovosti^{[9], [8]}.

Za športnike: bremelanotid na seznamu prepovedanih snovi agencije WADA ni naveden poimensko, vendar to ni dovoljenje. Seznam ni izčrpen: več razredov zajema tudi nenavedene snovi s podobno kemijsko zgradbo ali podobnim biološkim učinkom, zato je treba status preveriti pri protidopinški organizaciji^{[10], [18]}.

• Najpogostejši neželeni učinki v študijah faze 3 so bili slabost (40 % udeleženk), rdečica (20 %) in glavobol (11 %); zaradi slabosti je zdravljenje predčasno prekinilo 8 % udeleženk.^[2][3]
• Po vsaki uporabi se prehodno zviša krvni tlak in upočasni srčni utrip. Zdravilo je v ZDA kontraindicirano pri neurejenem visokem krvnem tlaku in znani bolezni srca in ožilja.^[2][3]
• Opisana je žariščna hiperpigmentacija (temnejši predeli kože, tudi na obrazu, dlesnih in dojkah), ki pri delu bolnic po prenehanju uporabe ni izginila. Tveganje je večje pri temnejši koži in pri vsakodnevni uporabi.^[2][3]
• V EU bremelanotid ni odobren: med zdravili, ki jih je ocenila Evropska agencija za zdravila (EMA), ga ni. Avstralski regulator TGA opozarja, da pri neodobrenih peptidnih izdelkih ni zagotovila, da so varni, pravilno označeni, sterilni in ustrezne kakovosti.^[8][9]
• Za športnike: bremelanotid na seznamu prepovedanih snovi WADA ni naveden poimensko, vendar to ni dovoljenje. Seznam ni izčrpen: več razredov zajema tudi nenavedene snovi s podobno kemijsko zgradbo ali podobnim biološkim učinkom. Status je treba preveriti pri protidopinški organizaciji.^[10]

Ali je PT-141 legalen v Sloveniji in regiji?

Bremelanotid (PT-141) v Sloveniji ni zdravilo z dovoljenjem za promet, kar pa ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. V Centralni bazi zdravil in v podatkih Evropske agencije za zdravila (EMA) iskanje z izrazoma bremelanotid in Vyleesi ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026)^{[12], [11]}.

Enako velja v regiji. Bremelanotida ni v bazi zdravil hrvaške agencije HALMED, ni vpisan v register zdravil z dovoljenjem za promet agencije ALMBiH v Bosni in Hercegovini in ga ni v registrih srbske agencije ALIMS^{[13], [14], [15]}. Tabela spodaj povzema stanje po državah. Besedilo opisuje, kaj je zapisano v uradnih registrih, in ni pravni nasvet.