Tesamorelin: dokazi, tveganja in pravni status

Kaj je tesamorelin in kako deluje?

Tesamorelin je zdravilo, ki je v ZDA odobreno za eno samo indikacijo, v EU pa ni odobreno. Ameriška agencija FDA ga je leta 2010 odobrila za zmanjšanje odvečne trebušne maščobe pri odraslih z okužbo s HIV in lipodistrofijo^{[2], [1]}. Vloga za dovoljenje za promet v EU je bila 21. 6. 2012 umaknjena; odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je takrat menil, da koristi ne odtehtajo tveganj, ker ni bilo dokazano, da zmanjšanje maščobe bolnikom prinaša klinično pomembno zdravstveno korist^[3].

Tesamorelin je analog hormona, ki sprošča rastni hormon (GHRH); tako ga uvršča tudi seznam agencije WADA^[15]. Spodbuja izločanje rastnega hormona in zviša raven rastnega dejavnika IGF-1^[1]. Zdravilo ima v ZDA imena Egrifta, Egrifta SV in Egrifta WR^{[2], [1]}.

Zdravilo se daje podkožno (subkutano), odmerjanje pa določi zdravnik po ameriških informacijah o zdravilu^[1]. Evropskega povzetka glavnih značilnosti zdravila ni, ker zdravilo v EU nima dovoljenja za promet^[16]. Ta stran odmerkov ne navaja.

Kaj kažejo raziskave o tesamorelinu?

Raziskave zanesljivo kažejo eno: pri odraslih s HIV in lipodistrofijo se je ob tesamorelinu zmanjšala visceralna maščoba. Ocena A Ocena A: Močni dokazi velja za ta nadomestni izid, ne za dokazano zdravstveno korist: po ameriških informacijah o zdravilu dolgoročna srčno-žilna varnost ni ugotovljena, odbor CHMP pa je leta 2012 presodil, da klinično pomembna korist zmanjšanja maščobe ni bila dokazana^{[6], [1], [3]}.

V dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah faze 3 (skupaj 806 udeležencev, 26 tednov) se je visceralno maščobno tkivo pri tesamorelinu zmanjšalo, pri placebu pa ne; v prvi, s 412 udeleženci, za 15,2 % ob povečanju za 5,0 % pri placebu. Pri tistih, ki so zdravljenje nadaljevali do 52 tednov, se je zmanjšanje ohranilo, po prehodu na placebo pa se je hitro izgubilo^{[4], [5], [6]}.

Za maščobo v jetrih pri ljudeh s HIV je ocena B Ocena B: Omejeni dokazi: v dveh manjših randomiziranih študijah (50 in 61 udeležencev) so pri tesamorelinu izmerili večje zmanjšanje maščobe v jetrih kot pri placebu. Dolgoročni učinki na jetrno tkivo niso znani, odobrena indikacija pa tega namena ne zajema^{[7], [8], [1]}.

Pri kognitivnih funkcijah se rezultati dveh randomiziranih študij ne ujemajo, zato korist ni potrjena; ocena B Ocena B: Omejeni dokazi opisuje količino dokazov pri ljudeh, ne koristi^{[10], [9]}.

Za hujšanje dokazov ni, ocena je D Ocena D: Brez dokazov. Ameriške informacije o zdravilu izrecno navajajo, da zdravilo ni namenjeno hujšanju, ker na telesno maso ne vpliva, metaanaliza petih randomiziranih študij pri odraslih s HIV pa ni pokazala statistično značilnega zmanjšanja indeksa telesne mase. V edini randomizirani študiji pri ljudeh brez HIV, ki smo jo našli (60 odraslih s trebušno debelostjo), so izmerili zmanjšanje visceralne maščobe, zmanjšanja telesne mase pa povzetek študije ne navaja^{[1], [12], [11]}.

Tudi za mišično maso in športno zmogljivost pri zdravih dokazov ni, ocena je D Ocena D: Brez dokazov. Objavljenih študij, ki bi pri zdravih ljudeh pokazale povečanje mišične mase, moči ali zmogljivosti, nismo našli, pregledni članek iz športne medicine (2026) pa navaja, da tesamorelin nima dokazov, ki bi podpirali uporabo v ortopediji^[14]. Pri odraslih s HIV so izmerili povečanje puste telesne mase, v naknadni raziskovalni analizi pa večjo površino in gostoto mišic trupa na slikah CT; meritev moči ali zmogljivosti povzetki ne navajajo^{[12], [13]}.

Kakšna so tveganja in neželeni učinki tesamorelina?

Glavna znana tveganja so zvišana raven IGF-1, motena toleranca za glukozo in zastajanje tekočine, dolgoročna varnost pa ni ugotovljena^{[1], [3]}. V študijah je imelo po 26 tednih 47 % zdravljenih raven IGF-1 nad zgornjo mejo običajnega razpona. Odbor CHMP je to leta 2012 ocenil kot pomemben varnostni pomislek, ker so visoke ravni IGF-1 lahko povezane z večjim tveganjem za raka in s poslabšanjem diabetične bolezni oči; to je pomislek regulatorja, ne dokazana vzročna povezava^{[1], [3]}.

Najpogostejši neželeni učinki v študijah so bili bolečine v sklepih, rdečina in srbenje na mestu injiciranja, bolečine in otekanje okončin ter bolečine v mišicah^{[1], [12]}. Po ameriških informacijah o zdravilu je tesamorelin kontraindiciran pri aktivni maligni bolezni, pri motnjah osi hipotalamus-hipofiza in v nosečnosti^[1].

Podatki o varnosti izhajajo iz študij pri odraslih s HIV pod zdravniškim nadzorom. Za uporabo pri zdravih ljudeh za hujšanje, mišice ali zmogljivost varnost ni raziskana^{[1], [14]}.

• Tesamorelin zviša raven rastnega dejavnika IGF-1; po ameriških informacijah o zdravilu učinki dolgotrajno zvišanih ravni niso znani. V študijah je imelo po 26 tednih 47 % zdravljenih raven IGF-1 nad zgornjo mejo običajnega razpona. Odbor CHMP pri EMA je leta 2012 to ocenil kot pomemben varnostni pomislek, ker so visoke ravni IGF-1 lahko povezane z večjim tveganjem za raka in s poslabšanjem diabetične bolezni oči; to je pomislek regulatorja, ne dokazana vzročna povezava.^[1][3]
• Ker tesamorelin spodbuja izločanje rastnega hormona, je po ameriških informacijah o zdravilu kontraindiciran pri aktivni maligni bolezni; pri znakih ponovitve maligne bolezni se zdravljenje prekine. Kontraindiciran je tudi pri motnjah osi hipotalamus-hipofiza in v nosečnosti (v študijah na podganah so pri potomcih opazili hidrocefalus).^[1]
• Lahko se razvije motena toleranca za glukozo ali sladkorna bolezen: v kliničnih študijah je do 26. tedna zvišan HbA1c (6,5 % ali več) imelo 5 % zdravljenih s tesamorelinom in 1 % s placebom (razmerje tveganj 3,3). Informacije o zdravilu pri bolnikih s sladkorno boleznijo opozarjajo tudi na možen nastanek ali poslabšanje retinopatije.^[1]
• Najpogostejši neželeni učinki v študijah so bili bolečine v sklepih, rdečina in srbenje na mestu injiciranja, bolečine v okončinah, otekanje okončin in bolečine v mišicah. Zastajanje tekočine se lahko kaže kot otekline, bolečine v sklepih ali sindrom karpalnega kanala. Reakcije na mestu injiciranja je v prvih 26 tednih imelo 25 % zdravljenih s tesamorelinom in 14 % s placebom.^[1][12]
• Preobčutljivostne reakcije (srbenje, rdečina, vročinski oblivi, koprivnica, izpuščaj) so se v kliničnih študijah pojavile pri 4 % zdravljenih. Protitelesa proti tesamorelinu so po 26 tednih zaznali pri 50 % zdravljenih; učinek na visceralno maščobo je bil pri bolnikih s protitelesi in brez njih podoben.^[1]
• Dolgoročna srčno-žilna varnost po ameriških informacijah o zdravilu ni ugotovljena, EMA pa je leta 2012 navedla, da podatkov o dolgoročni varnosti ni bilo, čeprav je bilo zdravljenje predvideno kot dolgotrajno. Informacije o zdravilu opozarjajo tudi na večjo umrljivost akutno kritično bolnih, o kateri so poročali pri zdravljenju z rastnim hormonom, in na možen vpliv na presnovo drugih zdravil, tudi glukokortikoidov. Za starejše od 65 let podatkov ni.^[1][3]
• Podatki o varnosti izhajajo iz študij pri odraslih s HIV pod zdravniškim nadzorom. Za uporabo pri zdravih ljudeh za hujšanje, mišice ali zmogljivost varnost ni raziskana; pregledni članek iz športne medicine navaja, da so pred kakršnimi koli priporočili potrebne raziskave varnosti in učinkovitosti.^[1][14]
• Za športnike: tesamorelin je na seznamu prepovedanih snovi WADA za leto 2026 poimensko naveden v razredu S2.2.4 (dejavniki sproščanja rastnega hormona) in je prepovedan ves čas, na tekmovanjih in zunaj njih.^[15]

Ali je tesamorelin legalen v Sloveniji in regiji?

Tesamorelin v Sloveniji ni zdravilo z dovoljenjem za promet, kar pa ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. V Centralni bazi zdravil iskanje z izrazoma “tesamorelin” in “Egrifta” ni dalo zadetkov, v podatkih EMA pa ga ni med zdravili z dovoljenjem za promet (stanje 11. 11. 2026)^{[17], [16]}. Odobritev v ZDA tega ne spremeni.

Enako velja v regiji: tesamorelina ni v bazi zdravil hrvaške agencije HALMED, v registru agencije ALMBiH v Bosni in Hercegovini in v obeh registrih srbske agencije ALIMS^{[18], [19], [20], [21]}.

Za športnike: tesamorelin je na seznamu prepovedanih snovi agencije WADA za leto 2026 poimensko naveden v razredu S2.2.4 (dejavniki sproščanja rastnega hormona) in je prepovedan ves čas, na tekmovanjih in zunaj njih^[15].