Liraglutid: dokazi, tveganja in pravni status

Kaj je liraglutid in kako deluje?

Liraglutid je učinkovina zdravil na recept, ki so v EU odobrena za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in za uravnavanje telesne mase pri debelosti. Vsebujeta ga med drugim zdravili z imenoma Victoza in Saxenda, daje pa se kot podkožna injekcija (subkutana uporaba)^{[2], [1]}.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila liraglutid obravnava skupaj z drugimi agonisti receptorjev GLP-1^[3]. GLP-1 je peptid iz 37 aminokislin, ki uravnava nastajanje in izločanje inzulina^[22]. Agonist je snov, ki se veže na receptor in ga aktivira, torej posnema delovanje naravne sporočilne molekule. Med učinki zdravila uradni dokument navaja tudi počasnejše praznjenje želodca^[3].

Odmerjanje določi zdravnik. Uradne podatke o uporabi vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga objavlja EMA^[3]. Ta stran odmerkov in navodil za uporabo ne navaja.

Kaj kažejo raziskave o liraglutidu?

Dokazov je veliko za obe odobreni indikaciji, manj za srčno-žilne izide, za hujšanje pri osebah brez debelosti pa jih ni. Ocena velja za vsak namen posebej.

Zdravilo je odobreno za uravnavanje telesne mase pri odraslih z debelostjo ali s čezmerno telesno maso in pridruženo boleznijo ter pri mladostnikih in otrocih od 6. leta z debelostjo, vedno ob dieti in telesni dejavnosti A Ocena A: Močni dokazi^[1]. V randomizirani študiji SCALE je v 56 tednih vsaj 5 % telesne mase izgubilo 63,2 % zdravljenih in 27,1 % oseb s placebom^[4]. Po povzetku EMA je bilo v petih študijah povprečno zmanjšanje telesne mase 7,5 %, s placebom 2,3 %, agencija pa je učinek ocenila kot zmeren^[1].

Zdravilo je odobreno tudi za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih od 10. leta A Ocena A: Močni dokazi. Po povzetku EMA je bilo v šestih glavnih študijah s 4289 bolniki učinkovito pri urejanju krvnega sladkorja^[2].

Pri srčno-žilnih izidih so dokazi omejeni B Ocena B: Omejeni dokazi. V študiji LEADER z 9340 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokim srčno-žilnim tveganjem je bil sestavljeni izid srčno-žilne smrti, srčnega infarkta ali možganske kapi redkejši kot s placebom (13,0 % proti 14,9 %)^[5]. Odobrena indikacija v EU kljub temu ostaja zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in ne zmanjšanje srčno-žilnega tveganja, za osebe brez sladkorne bolezni pa takih podatkov nismo našli^[2].

Kakšna so tveganja in neželeni učinki liraglutida?

Najpogostejši neželeni učinki liraglutida so prebavni: slabost, bruhanje, driska in zaprtje, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb. Po podatkih EMA so pri otrocih pogostejši kot pri mladostnikih in odraslih^{[1], [3]}.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila opisuje tudi resnejša tveganja: akutno vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), žolčne kamne in vnetje žolčnika, ki lahko zahtevata bolnišnično zdravljenje, ter dehidracijo z okvaro ledvic, povezano z bruhanjem in drisko^[3]. V kliničnih študijah so opazili tudi višji srčni utrip^[3]. Zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo^[3].

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki hkrati prejemajo sulfonilsečnino ali inzulin, je večje tveganje za prenizek krvni sladkor^{[3], [2]}.

• Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 oseb) so slabost, bruhanje, driska in zaprtje. Po podatkih EMA so pri otrocih pogostejši kot pri mladostnikih in odraslih.^[1][3]
• Pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1 so opazili akutno vnetje trebušne slinavke (pankreatitis). Ob sumu je treba zdravljenje prekiniti in poiskati zdravniško pomoč.^[3]
• V kliničnih študijah uravnavanja telesne mase so bili žolčni kamni in vnetje žolčnika pogostejši kot s placebom; lahko zahtevajo bolnišnično zdravljenje in odstranitev žolčnika.^[3]
• V študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 so poročali o neželenih dogodkih na ščitnici, na primer golši, zlasti pri bolnikih z obstoječo boleznijo ščitnice. V študijah na podganah in miših so opazili tumorje celic C ščitnice; pomen za ljudi je po povzetku glavnih značilnosti zdravila verjetno majhen, vendar ga ni mogoče povsem izključiti.^[3]
• Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki hkrati prejemajo sulfonilsečnino ali inzulin, je tveganje za prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo) večje.^[2][3]
• V kliničnih študijah so opazili zvišanje srčnega utripa. Ob dolgotrajnem, klinično pomembnem zvišanju utripa v mirovanju je treba zdravljenje prekiniti.^[3]
• Liraglutida se ne sme uporabljati med nosečnostjo. Ob načrtovani ali ugotovljeni nosečnosti je treba zdravljenje prekiniti.^[3]
• Zdravilo upočasni praznjenje želodca. Pri bolnikih, ki so prejemali agoniste receptorjev GLP-1, so med splošno anestezijo ali globoko sedacijo poročali o vdihu želodčne vsebine, zato je treba o zdravljenju obvestiti zdravnika pred posegom.^[3]
• Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti receptorjev GLP-1, so poročali o dehidraciji, vključno z okvaro in akutno odpovedjo ledvic, povezano z bruhanjem in drisko.^[3]

Ali je liraglutid legalen v Sloveniji in regiji?

Da, liraglutid je v Sloveniji, na Hrvaškem, v Bosni in Hercegovini ter v Srbiji odobreno zdravilo, ki se izdaja na zdravniški recept. Zdravila z liraglutidom imajo dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku in so vpisana v Centralno bazo zdravil^{[7], [9], [11], [17], [20]}.

Dostopnost posameznih zdravil se med državami razlikuje. Hrvaška baza zdravil za zdravilo Victoza navaja trajno prekinitev oskrbe trga^[12]. V registru Bosne in Hercegovine zdravilo Saxenda ni vpisano, dovoljenje za zdravilo Victoza pa je vpisano z veljavnostjo do 29. 11. 2026 (stanje 11. 11. 2026)^[17].

Odobritev ne pomeni, da zdravilo krije zavarovanje. V Sloveniji je Victoza razvrščena na listo ZZZS z omejitvijo predpisovanja, Saxenda pa razvrstitve na listo nima^[9]. Podrobnosti po državah so v razdelku o dostopnosti.

Na seznamu prepovedanih snovi agencije WADA za leto 2026 liraglutida ni^[6].

Dostopnost po državah

Podatki o kritju zavarovanja in zneskih so iz javnih virov in veljajo na navedeni datum.

Slovenija

Kritje zavarovanja

Po Centralni bazi zdravil je Victoza razvrščena na listo ZZZS z omejitvijo predpisovanja (oznaka P*): za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 pod pogoji ter za uravnavanje telesne mase pri mladostnikih z debelostjo na podlagi mnenja strokovnega konzilija. Saxenda razvrstitve na listo nima.

Opomba

Izdaja samo na recept (režim Rp). Za pakiranje zdravila Victoza, ki je razvrščeno na listo, baza navaja stalno prenehanje opravljanja prometa. Cene za zdravila z liraglutidom v bazi niso prikazane.

Viri^[9][10]

Hrvaška

Kritje zavarovanja

Na osnovni in dopunski listi zdravil HZZO samostojnega liraglutida ni; na dopunski listi je le kombinacija z inzulinom degludek. Podatek velja za listi z veljavnostjo od 1. 10. 2026 in je enak v listah, ki veljata od 13. 11. 2026.

Opomba

Izdaja na recept (baza zdravil HALMED).

Viri^{[11][13][14][15][16]}

Bosna in Hercegovina

Kritje zavarovanja

V Republiki Srbski je Victoza na listi A Fonda zdravstvenega zavarovanja RS (cenik na dan 20. 10. 2026) za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 pod pogoji iz liste indikacij. Za Federacijo BiH in Brčko distrikt kritja nismo preverili.

Opomba

Izdaja na zdravniški recept (register ALMBiH). Dovoljenje za zdravilo Victoza je v registru ALMBiH vpisano z veljavnostjo do 29. 11. 2026.

Viri^[17][18][19]

Srbija

Opomba

Izdaja samo na zdravniški recept (register ALIMS). Liste zdravil RFZO med raziskavo ni bilo mogoče odpreti, zato kritja zavarovanja in cene ne navajamo.

Viri^[20][21]