Tirzepatid: dokazi, tveganja in pravni status

Kaj je tirzepatid in kako deluje?

Tirzepatid je učinkovina zdravila na recept z imenom Mounjaro, ki je v EU odobreno za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in za uravnavanje telesne mase pri debelosti^[1]. Daje se kot podkožna injekcija (subkutana uporaba).

Po navedbah EMA tirzepatid deluje enako kot hormona GLP-1 in GIP, ki nastajata v črevesju in se vežeta na receptorje, med drugim v trebušni slinavki in možganih^[1]. Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zato ob obroku iz trebušne slinavke sprosti več inzulina, delovanje na te receptorje pa po navedbah agencije zmanjša tudi apetit A Ocena A: Močni dokazi^[1].

Povzetek glavnih značilnosti zdravila pri tirzepatidu navaja opozorila, ki veljajo za agoniste receptorjev GLP-1^[2]. GLP-1 je peptid iz 37 aminokislin, ki uravnava nastajanje in izločanje inzulina^[25]. Agonist je snov, ki se veže na receptor in ga aktivira, torej posnema delovanje naravne sporočilne molekule. Med učinki zdravila uradni dokument navaja tudi počasnejše praznjenje želodca^[2].

Odmerjanje določi zdravnik. Uradne podatke o uporabi vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga objavlja EMA^[2]. Ta stran odmerkov in navodil za uporabo ne navaja.

Kaj kažejo raziskave o tirzepatidu?

Dokazov je veliko za obe odobreni indikaciji, manj za srčno-žilne izide, za hujšanje pri osebah brez debelosti pa jih ni. Ocena velja za vsak namen posebej.

Zdravilo je odobreno za uravnavanje telesne mase pri odraslih z debelostjo ali s čezmerno telesno maso in pridruženo boleznijo, vedno ob dieti in telesni dejavnosti A Ocena A: Močni dokazi^[1]. V randomizirani študiji SURMOUNT-1 se je telesna masa v 72 tednih v povprečju zmanjšala za 15,0 do 20,9 %, odvisno od odmerka, s placebom za 3,1 %^[3]. V študiji SURMOUNT-5 s 751 osebami je bilo zmanjšanje s tirzepatidom 20,2 %, s semaglutidom 13,7 %^[4]. Ta študija je bila odprta, kar pomeni, da so udeleženci vedeli, katero zdravilo prejemajo.

Zdravilo je odobreno tudi za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih od 10. leta A Ocena A: Močni dokazi^[1]. V odprti randomizirani študiji SURPASS-2 se je HbA1c, merilo urejenosti krvnega sladkorja, v 40 tednih znižal za 2,01 do 2,30 odstotne točke, s semaglutidom za 1,86 odstotne točke^[6].

Pri srčno-žilnih izidih je slika manj jasna B Ocena B: Omejeni dokazi. V študiji SURPASS-CVOT tirzepatid glede srčno-žilne smrti, srčnega infarkta ali možganske kapi ni bil slabši od dulaglutida, večja učinkovitost pa ni bila statistično potrjena^[7]. Gre za eno študijo brez primerjave s placebom.

Kakšna so tveganja in neželeni učinki tirzepatida?

Najpogostejši neželeni učinki tirzepatida so prebavni: slabost, bruhanje, driska, zaprtje in bolečina v trebuhu, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb^{[1], [2]}.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila opisuje tudi resnejša tveganja: akutno vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), žolčne kamne in vnetje žolčnika ter dehidracijo zaradi bruhanja in driske, ki lahko prizadene delovanje ledvic^[2]. Pri bolnikih, ki hkrati prejemajo sulfonilsečnino ali inzulin, je večje tveganje za prenizek krvni sladkor^[2]. Zdravila se ne priporoča med nosečnostjo^[2].

Dve ugotovitvi sta pomembni za razumevanje hujšanja z zdravilom. Del izgubljene telesne mase je pusta, nemaščobna masa: v metaanalizi randomiziranih študij je predstavljala približno četrtino celotne izgube^[8]. Po prenehanju zdravljenja se telesna masa večinoma povrne, kar je pokazala študija SURMOUNT-4^[5].

• Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 oseb) so slabost, bruhanje, driska, zaprtje in bolečina v trebuhu. Večinoma so blagi do zmerni in pogostejši v obdobju zviševanja odmerka.^[1][2]
• Pri bolnikih, ki hkrati prejemajo sulfonilsečnino ali inzulin, je tveganje za prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo) večje.^[1][2]
• Pri bolnikih, zdravljenih s tirzepatidom, so poročali o akutnem vnetju trebušne slinavke (pankreatitisu). Ob sumu je treba zdravljenje prekiniti in poiskati zdravniško pomoč.^[2]
• Med neželenimi učinki sta v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedena žolčni kamni in vnetje žolčnika.^[2]
• V dveletni študiji na podganah je tirzepatid povečal pojavnost tumorjev celic C ščitnice. Pomen te ugotovitve za ljudi po povzetku glavnih značilnosti zdravila ni znan.^[2]
• Tirzepatida se ne priporoča med nosečnostjo; študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razmnoževanje. Ženskam v rodni dobi se med zdravljenjem priporoča kontracepcija.^[2]
• Zdravilo upočasni praznjenje želodca. Pri bolnikih, ki so prejemali agoniste receptorjev GLP-1, so med splošno anestezijo ali globoko sedacijo poročali o vdihu želodčne vsebine, zato je treba o zdravljenju obvestiti zdravnika pred posegom.^[2]
• Bruhanje in driska lahko povzročita dehidracijo, ki lahko poslabša delovanje ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic. Bolj občutljivi so starejši.^[2]
• Hitro izboljšanje urejenosti krvnega sladkorja je povezano z začasnim poslabšanjem diabetične retinopatije, zato je pri bolnikih s to očesno boleznijo potrebno skrbno spremljanje.^[2]
• Del izgubljene telesne mase je pusta (nemaščobna) masa. Po povzetku glavnih značilnosti zdravila je bila izguba maščobne mase večja od izgube puste mase; v metaanalizi randomiziranih študij je pusta masa predstavljala približno četrtino celotne izgube.^[2][8][9]
• Po prenehanju zdravljenja se telesna masa večinoma povrne: v študiji SURMOUNT-4 so udeleženci, ki so po 36 tednih prešli na placebo, v naslednjem letu pridobili v povprečju 14,0 % telesne mase, tisti, ki so zdravljenje nadaljevali, pa so izgubili še 5,5 %.^[5]

Ali je tirzepatid legalen v Sloveniji in regiji?

Da, tirzepatid je v Sloveniji, na Hrvaškem, v Bosni in Hercegovini ter v Srbiji odobreno zdravilo, ki se izdaja na zdravniški recept. Zdravilo Mounjaro ima dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku in je vpisano v Centralno bazo zdravil^{[12], [14], [17], [20], [22]}.

Odobritev ne pomeni, da zdravilo krije zavarovanje. V Sloveniji Mounjaro po Centralni bazi zdravil nima razvrstitve na listo ZZZS (stanje 11. 11. 2026)^[14]. Podrobnosti po državah so v razdelku o dostopnosti.

Na seznamu prepovedanih snovi agencije WADA za leto 2026 tirzepatida ni^[10]. Uvrščen pa je v Program spremljanja za leto 2026, v katerem WADA spremlja snovi, ki niso na seznamu^{[11], [26]}.

Dostopnost po državah

Podatki o kritju zavarovanja in zneskih so iz javnih virov in veljajo na navedeni datum.

Slovenija

Kritje zavarovanja

V Centralni bazi zdravil zdravilo Mounjaro nima razvrstitve na listo ZZZS (stanje 11. 11. 2026).

Znesek iz javnega vira (ni cena v lekarni)

To ni cena v lekarni: gre za najvišjo dovoljeno ceno na debelo (ceno v prometu na debelo). Po Centralni bazi zdravil in seznamu veljavnih cen JAZMP je približno od 156 do 383 EUR na pakiranje, odvisno od pakiranja (velja od 1. 7. 2026; seznam JAZMP na dan 1. 11. 2026). (stanje na dan 11. 11. 2026)

Opomba

Izdaja samo na recept (Centralna baza zdravil, režim Rp).

Viri^[14][15][16]

Hrvaška

Kritje zavarovanja

Mounjaro je na dopunski listi zdravil HZZO, s smernico za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 pod navedenimi pogoji in po priporočilu specialista. Podatek velja za listo z veljavnostjo od 1. 10. 2026 in je enak v listi, ki velja od 13. 11. 2026.

Znesek iz javnega vira (ni cena v lekarni)

To ni cena v lekarni: gre za doplačilo za originalno pakiranje po dopunski listi zdravil HZZO. Znaša približno od 23,81 do 42,86 EUR na pakiranje, odvisno od pakiranja (lista z veljavnostjo od 1. 10. 2026; enaki zneski so v listi, ki velja od 13. 11. 2026). Polne cene zdravila lista ne navaja. (stanje na dan 11. 11. 2026)

Opomba

Izdaja na recept (baza zdravil HALMED).

Viri^[17][18][19]

Bosna in Hercegovina

Kritje zavarovanja

Na ceniku zdravil z list A, A1 in B Fonda zdravstvenega zavarovanja Republike Srbske (na dan 20. 10. 2026) tirzepatida ni. Za Federacijo BiH in Brčko distrikt kritja nismo preverili.

Opomba

Izdaja na zdravniški recept (register ALMBiH).

Viri^[20][21]

Srbija

Opomba

Izdaja na zdravniški recept (register ALIMS, koda VR). Liste zdravil RFZO med raziskavo ni bilo mogoče odpreti, zato kritja zavarovanja in cene ne navajamo.

Viri^[22][24]