Ali so peptidi legalni?

Ali so peptidi dovoljeni ali prepovedani?

Enotnega odgovora ni: pravni položaj je odvisen od vrste snovi in izdelka. Beseda peptid opisuje zgradbo molekule, predpisi pa ločijo zdravila, kozmetične izdelke, prehranska dopolnila in snovi, ki nimajo dovoljenja za promet kot zdravilo. Ista beseda zato pokriva zdravilo na recept, sestavino kreme in snov, ki nima dovoljenja za promet kot zdravilo.

Ta stran pojasni okvir v EU in v regiji. Ni pravni nasvet. Stanje za posamezno snov v Sloveniji, na Hrvaškem, v Bosni in Hercegovini ter v Srbiji je na straneh o pravnem statusu po državah in v profilu vsake snovi.

Kdaj je peptid zdravilo in kdo ga odobri?

Peptid je zdravilo, kadar je namenjen zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju bolezni ali spreminjanju fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem^[2]. Vsako zdravilo mora pred prihodom na trg dobiti dovoljenje za promet, to je odobritev za trženje v eni, več ali vseh državah članicah EU^{[1], [3]}.

V EU obstajata dve glavni poti: centralizirani in nacionalni postopek. Pri centraliziranem postopku podjetje odda eno vlogo pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), dovoljenje pa izda Evropska komisija in velja v vseh državah članicah. Ta postopek je obvezen med drugim za zdravila z novo učinkovino za zdravljenje sladkorne bolezni. EMA ne odloča o cenah in kritju stroškov zdravil^[1].

Primeri iz naše baze so semaglutid, tirzepatid in liraglutid. Vsi trije so učinkovine zdravil z dovoljenjem za promet v EU po centraliziranem postopku, v Centralni bazi zdravil pa je zanje navedena izdaja le na recept^{[4], [5], [6]}.

Dovoljenje velja za odobrene indikacije. Uporaba zdravila za neodobreno indikacijo ali v neodobreni starostni skupini, odmerku ali načinu dajanja se imenuje uporaba zunaj odobrenih indikacij^[7].

Kateri regulatorji so pristojni v Sloveniji in regiji?

V vsaki od štirih držav deluje nacionalna agencija za zdravila. V Sloveniji je to JAZMP, ki na področju zdravil in medicinskih pripomočkov deluje s strokovno obravnavo, regulativnimi aktivnostmi in nadzorom^[8]. Na Hrvaškem HALMED izdaja dovoljenja za promet z zdravili, ocenjuje njihovo kakovost, učinkovitost in varnost ter lahko sproži umik zdravila iz prometa^[9].

V Bosni in Hercegovini je ALMBiH osrednji državni regulatorni organ za zdravila, ki vodi register odobrenih zdravil in predpise usklajuje s predpisi EU^[10]. V Srbiji ALIMS izdaja dovoljenja za promet z zdravili, izvaja kontrolo kakovosti in spremlja neželene učinke^[11].

Kaj velja za neodobrene snovi?

Neodobrene snovi niso zdravila z dovoljenjem za promet. BPC-157, TB-500, melanotan II, retatrutid in bremelanotid (PT-141) ob preverjanju 11. 11. 2026 niso bili med zdravili z dovoljenjem za promet v podatkih EMA in v slovenski Centralni bazi zdravil^{[12], [13], [14], [15], [16]}. Ta ugotovitev ne pomeni, da je prodaja ali uporaba teh snovi dovoljena.

Izdelki s takimi snovmi niso prestali uradnega pregleda kakovosti in varnosti^[17]. Status se med jurisdikcijami lahko razlikuje: bremelanotid je v ZDA od leta 2019 odobreno zdravilo, v EU pa ni odobren^{[18], [19]}. Retatrutid je snov v kliničnem preskušanju, ki dovoljenja za promet še nima^[20].

Ameriška agencija FDA je v ZDA opozorila podjetja, ki so neodobrena zdravila nezakonito prodajala z lažno oznako “za raziskovalne namene” ali “ni za prehrano ljudi”^[21]. To je ocena ameriškega regulatorja za ameriški trg in v EU ni pravno zavezujoča. Uradnega evropskega vira, ki bi izrecno opredelil prodajo s tako oznako, pri pripravi te strani nismo odprli, zato o tem ne sklepamo.

Kaj velja za kozmetične izdelke s peptidi?

Kozmetični izdelki imajo v EU svoj okvir: glavni predpis je Uredba (ES) št. 1223/2009^[22]. Izdelki na trgu morajo biti varni, za varnost odgovarja proizvajalec, ki mora pred prodajo zagotoviti strokovno oceno varnosti, izdelek pa mora biti pred dajanjem na trg priglašen v portalu CPNP^[23]. Na trg sme samo izdelek, za katerega je v EU določena odgovorna oseba, trditve o izdelkih pa ureja posebna uredba s skupnimi merili^[22]. Nadzor trga izvajajo pristojni nacionalni organi^[24].

Včasih ni jasno, ali je izdelek kozmetični izdelek ali spada pod drugo zakonodajo; o razvrstitvi takega mejnega izdelka se odloča za vsak primer posebej^[25].

Kozmetične sestavine iz naše baze, acetil heksapeptid-8 (Argireline), palmitoil pentapeptid-4 (Matrixyl) in bakrov tripeptid-1 (GHK-Cu), so vpisane v bazo CosIng Evropske komisije. Baza ni pravno zavezujoča in vpis vanjo ni dovoljenje. Podatek se nanaša samo na uporabo v kozmetičnih izdelkih na koži, ne na injekcijske pripravke^{[26], [27], [28], [29]}.

Kaj velja za prehranska dopolnila s peptidi?

Prehranska dopolnila so v EU urejena kot živila^[30]. Njihovo predstavljanje in oglaševanje jim ne sme pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravitve bolezni^[30]. Države članice lahko zahtevajo, da se dajanje dopolnila na trg priglasi pristojnemu organu^[31].

Zdravstvene trditve na živilih odobri Evropska komisija, znanstvene dokaze zanje pa ocenjuje EFSA; odobrene in zavrnjene trditve so v javnem registru EU^{[32], [33]}. Za kolagenske peptide v tem registru zdravstvene trditve za kožo in sklepe niso odobrene^[34].

Kaj pomeni oznaka “Status ni preverjen”?

Oznaka pomeni, da statusa snovi v posamezni državi nismo mogli potrditi pri uradnem viru. Ne pomeni, da je snov dovoljena, in ne pomeni, da je prepovedana.

Primer so kozmetične sestavine. Besedila uredbe o kozmetičnih izdelkih ob preverjanju nismo mogli odpreti, zato nismo potrdili, da posamezna sestavina ni med prepovedanimi ali omejenimi snovmi iz prilog uredbe^{[35], [27]}. Oznako odstranimo šele, ko status potrdi uradni vir.

Kako je urejena spletna prodaja zdravil v EU?

V EU smejo zdravila prodajati samo lekarne z dovoljenjem in odobreni prodajalci, kar velja tudi za prodajo prek spleta^[36]. Registrirani spletni prodajalci imajo na spletni strani skupni logotip EU, ki vodi do nacionalnega registra zakonito delujočih prodajalcev^{[37], [38]}. Pristen logotip vsebuje zastavo države in ne zastave EU. Po seznamu EMA je register za Slovenijo na strani Ministrstva za zdravje, za Hrvaško pa na strani HALMED^[37].

Države članice lahko spletno prodajo omejijo, na primer tako, da ne dovolijo spletne prodaje zdravil na recept^[38].